ترخيص مشروط لعلاج للزهايمر في أوروبا

أعلن الاتحاد الأوروبي، الجمعة، منحه ترخيص تسويق مشروط لدواء «كيسونلا» (Kisunla)، المخصص لعلاج ضعف الإدراك والخرف الخفيف في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر وذلك وفق بيان صادر عن المفوضية الأوروبية.
ويأتي هذا القرار وسط جدل واسع في الأوساط الطبية بشأن فعالية الدواء وآثاره الجانبية، حيث اشترطت الموافقة عدم استخدام «كيسونلا» إلا للمرضى في المراحل المبكرة من المرض ومن غير الحاملين لطفرة جينية قد تجعلهم عرضة لآثار جانبية خطيرة.
ويُعد «كيسونلا»، الذي تنتجه شركة «إيلي ليلي» الأمريكية، من العلاجات الرائدة في مجال الزهايمر، إلى جانب دواء «ليكمبي» المطور من قبل شركتي «بيوجين» و«إيساي»، والذي حصل هو الآخر على ترخيص أوروبي مشروط في أواخر عام 2024 بعد سلسلة من المراجعات الدقيقة.
وتعتمد فعالية «كيسونلا» على المادة الفعالة «دونانيماب» وهي جسم مضاد تمت الموافقة عليه سابقاً في الولايات المتحدة.
وأظهرت التجارب السريرية نتائج واعدة، حيث لوحظ تباطؤ في تدهور القدرات الإدراكية لدى بعض المرضى، إلا أن بعض الخبراء يرون أن الفائدة السريرية لا تزال محدودة ورغم الأمل الذي تحمله هذه الأدوية، فإنها لا تخلو من مخاطر، إذ تشير بيانات التجارب إلى احتمال حدوث آثار جانبية شديدة، مثل النزيف الدماغي، ما يزيد من حدة الجدل حول جدوى استخدامها.
وتأتي هذه الخطوة في سياق مساعي الاتحاد الأوروبي لتوفير خيارات علاجية مبتكرة لملايين المصابين بالزهايمر، مع الالتزام بإجراءات تنظيمية صارمة لضمان السلامة والفعالية.